1
Indien
Großer Pool an RA-Spezialist:innen mit US-FDA-Erfahrung (Reddy's, Cipla, Cadila als Talent-Quellen). Mittlerweile wachsende MDR-Expertise.
Medizintechnik · Position
Regulatory Affairs Manager:in (MDR/IVDR)
Der Übergang von MDD zu MDR hat den Bedarf an Regulatory Affairs verdoppelt. Wer in Deutschland Medizinprodukte konform in den Markt bringt, sucht händeringend RA-Spezialist:innen.
~2.400
Offene Stellen DE
+28% p.a.
Wachstum
€70.000 – €110.000
Gehaltsbandbreite
10–14 Wochen
Time-to-Fill
Quelle: BVMed, Bitkom Medical
Top Sourcing-Märkte.
Wir sourcen Regulatory Affairs Manager:in-Profile gezielt in den folgenden Märkten — priorisiert nach Reife der Talent-Pipeline, Visa-Wegen und Time-to-Productivity.
2
Brasilien
ANVISA-Expertise als Brücke zu EU-Regulatorik. R&D-Standorte von Johnson&Johnson, Siemens Healthineers Brasilien.
3
Mexiko
Medtech-Cluster Tijuana und Guadalajara mit FDA-Erfahrung, wachsende MDR-Expertise.
4
Polen
EU-Freizügigkeit, EU-Regulatorik-Erfahrung. Pharma-Cluster Warschau.
Visa-Weg
Blue Card EU (§ 18b)
Akademischer Abschluss in Naturwissenschaften, Pharmazie, Biomedizin oder Recht.
Qualifikationen
- •Hochschulabschluss Naturwissenschaften / Pharmazie / Biomedizin / Recht
- •Erfahrung mit MDR (EU) 2017/745 oder IVDR 2017/746
- •Idealerweise zusätzlich FDA 510(k), PMA oder MDSAP
Education-Fokus
Was wir nach der Ankunft strukturiert aufbauen.
- ✓B2-Deutsch in 12 Monaten
- ✓MDR/IVDR-Vertiefung (TÜV-akkreditiert)
- ✓Deutsche BfArM-Praxis und Vigilance-Meldewesen
- ✓EUDAMED-Datenbank-Handhabung
Time-to-Productivity
3–5 Monate
Vom Vertragsangebot bis zur produktiven Einarbeitung im deutschen Setup. Beinhaltet Visa, Anerkennung und Education.
Häufige Fragen.
Reicht FDA-Erfahrung oder muss MDR explizit vorhanden sein?+
Beides funktioniert. FDA-Erfahrene Profile (besonders aus Indien und Mexiko) können MDR-Spezialisierung in 3–4 Monaten aufbauen — das organisiert unser Education-Modul. MDR-Erfahrene Profile sind seltener, dafür sofort produktiv.
Wie wichtig ist Deutsch im Regulatory Affairs Daily Business?+
Für BfArM-Kommunikation und Behördenschriftwechsel ist Deutsch nötig — B2 in 12 Monaten ist Standard. Für interne RA-Arbeit reicht Englisch in den ersten 6 Monaten.
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Konkrete Anfrage für Regulatory Affairs Manager:in?
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